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赛生药业(06600):肿瘤药物进入中国上市许可申请阶段

2021-09-19/ 长安新媒体/ 查看: 214/ 评论: 10

摘要赛生药业(06600)公布,向中国国家药监局正式递交DANYELZA(那昔妥单抗)的上市许可申请(BLA)。该申请有待NMPA受理及审
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  赛生药业(06600)公布,向中国国家药监局正式递交DANYELZA(那昔妥单抗)的上市许可申请(BLA)。该申请有待NMPA受理及审评审批。

  那昔妥单抗可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子联合治疗对既往表现出部分缓解、轻微或疾病稳定的复发╱难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。

  药物于去年11月获美国药监局(FDA)加速批准上市。此前,那昔妥单抗获得了FDA授予的优先审批资格,以及突破性疗法认定和孤儿药资格。

  赛生药业于去年12月与Y-mAbs达成了独家无限期授权许可协议,获得那昔妥单抗和omburtamab两款产品在大中华地区的独家合作开发和商业化权利。

(文章来源:经济通中国站)

文章来源:经济通中国站

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