防疫物资出口问答

1、问：酒精出口是否要申请出口许可证？

答:根据产品成分含量确定产品代码和相应的监管条件。酒精浓度80%以上的未改性乙醇，其税号为2.71万，涉及G证，即《两用物品和技术出口许可证(定向)》的监管。出口企业应当向商务部授权发证机关申请，并取得向特定国家（地区）出口货物和技术的许可证。以22071万酒精浓度在80%以上的未改性乙醇为例，申报要素:0:品牌类型；1.出口享受利益；2.品名[中文及外文名称]；3.加工方法[未改性，改性]；4.酒精浓度；5.品牌[中文及外文名称]；6:GTIN;7:CAS;监管条件：ABG检验建议类别：M.R/N.S

2.问:现在民用一次性平面口罩出口、内盒、外盒是否需要打印工厂的名称、地址、电话号码，然后附上证书和说明书，否则就是三无产品？

答：是的。均应是合格产品。

3.问：中国防疫紧张时期进口的医疗器械现在能出口到国外吗？例如，呼吸机（医疗器械进口登记证），国内海关出口时的要求是什么？

答：建议按退运方式处理。

4、问：商检是生产企业还是贸易企业要办商检？

答：出口法检的货物，可以由生产厂家或者外贸公司在生产厂家所在地海关报检，办理电子底账。(提醒：对3号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。）

法律依据：按照《进出口商品检验法》和《进出口商品检验法实施条例》第二十四条法定检验的出口商品的发货人应当在海关总署统一规定的地点和期限内，持合同等必要的凭证和相关批准文件向出入境检验检疫机构报检。法定检验的出口商品未经检验或者经检验不合格的，不准出口。

出口商品应当在商品的生产地检验。海关总署可以根据便利对外贸易和进出口商品检验工作的需要，指定在其他地点检验。

出口实行验证管理的商品，发货人应当向出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。

5、问：民用防护口罩，非医用，是否需要法检？

答：不需要。

6、问：如何查询企业是否有报检资质？

答：登录中国国际贸易单一窗口标准版,http://singlewindow.cn/,标准版应用中，选择“企业资质”，可办理注册及查询。

7、问：如果公司只有一类医疗产品备案，并没有注册证，是否可以出口，我的个人理解是只有二类三类才需要医疗器械注册证？

答：可以，一类医疗器械实施的备案，并非注册。因此只有备案证，没有注册证。

按照医疗器械监督管理条例第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

8、问：我们出口美国口罩需要哪些证书?

答：个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册，医用口罩须取得美国FDA注册许可。

9、问：检测试剂篇中出口通关要求的申请卫生检疫审批和出口法检货物申报，有什么区别？

答：是两个环节，卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提条件。检测试剂出口需先申请卫生检疫审批，获得后再在单一窗口办理出口检验检疫。

10、问：现在很多在华外企需要在国内采购口罩，来捐赠给同一集团的国外企业，1.监管方式能用捐赠物资吗？2.如果可以用捐赠物资的名义还需要企业办理经营范围变更吗?

答：此种情况监管方式应为“其他进出口免费”，海关对经营范围无特殊要求。经营范围要求，建议咨询当地市场监督局。

11、问：报关单上的生产销售单位必须要打工厂吗？可以直接打贸易公司吗？

答：按照《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》生产销售单位填报出口货物在境内的生产或销售单位的名称，包括：

1．自行出口货物的单位。

2．委托进出口企业出口货物的单位。

3．免税品经营单位经营出口退税国产商品的，填报该免税品经营单位统一管理的免税店。

以医疗物资出口来讲，以下视不同情形。

如果贸易公司从工厂购进货物并出口，为自营出口，贸易公司收汇并退税，生产销售单位打贸易公司。

如果是工厂委托贸易公司出口，为代理出口，贸易公司收汇，工厂办理退税，生产销售单位打工厂。

具体以当地海关要求为准。

12、问：请问所有的额温枪都属于医疗物资吗？还是一样分医用、非医用？

答：根据《医疗器械分类目录》，额温枪属于体温测量设备，管理类别为第二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，需要办理《医疗器械注册证》。

13、问：我想问一下，在出口一次性非医用口罩到日本的时候，JHPIA所要求的必须提供吗？

答：目前日本对于非医用口罩的标准是：JIST8151：《防尘口罩》

日本卫生材料工业联合会JHPIA:《口罩展示和宣传的自愿标准》

日本卫生材料工业联合会JHPIA:《口罩卫生安全—卫生自愿标准》

出口一次性非医用口罩到日本由于是自愿标准，不是必须提供。

14、问：海关对如口罩产品的外包装及包装箱有何具体要求？例如不认可大的纸箱，需要小包装，而且不能是中性包装。可否细化下海关对包装的要求？

答：包装须符合出口包装检验检疫要求。以下几点口罩出口包装注意事项，供参考，具体以口岸海关要求为准。

1，民用（非医用）不出现FDA字样，FDA是医用的，海关严查，企业应如实申报。

2，合格证上信息齐全（产品名称、型号规格、生产批次、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家等）

3，包装勿以简陋的散装，最小包装以可以零售包装为标准，采取规范的彩袋或规范的纸盒。

15、问：熔喷无纺布是否被管控不允许出口，或者说有条件出口？如果有限制出口的，要怎样才能出口？如果确实禁止的，外贸企业也好提早打消签订合同的计划？

答：目前没有特别出口管制。

16、问：比如做了500万个口罩的商检，N个客户出的数量不同，都可以用这份商检吗？

答：目前，对于口罩类产品，报关无需办理电子底账，但依据海关总署2020年53号公告，医用口罩须进行出口商品检验。

此外，一批法检货物可以办理多个电子底账号，但出口法检货物一票出口报关单对应一份电子底账数据号。

17、问：外贸公司出口医疗器械2类产品，如医用口罩，需要外贸公司去办理2类医疗器械经销备案，还是2类医疗器械经销许可证？

答：海关对外贸企业经营范围无特殊要求。经营范围要求，建议咨询当地市场监督局。

18、问：国内销售的产品需要做商检吗？

答：在国内销售，须符合国内产品标准。以口罩为例，国内口罩类检测标准如下：

医用防护口罩：GB19083-2010

医用外科口罩：YY0469-2011

医用一次性口罩：YY/T0969-2013

工业防颗粒物口罩（例如KN95口罩）：GB2626-2006

日常防护口罩：GB/T32610-2016

普通口罩：FZ/T73049-2014

19、问：口罩出口到加拿大，原来了解到的认证要求是与美国标准是一样的，但是现在好像没有认证要求，请问海关是否知悉最新情况？可直接出口？

答：加拿大医疗器械产品分为4类，其中一类风险最低，不需要做MDL（器械注册），只需要做MDEL（制造商注册）。口罩产品在加拿大作为一类医疗器械产品进行管控。

20、问：国内生产制造型企业，经营范围没有民用口罩（劳保用品），因国外客人需要，民用口罩是否可以和，自己企业生产的货物拼装一个集装箱出口给国外客人？

答：民用口罩出口报关时商品名称栏填报用途，注明非医用，按普通货物出口申报。现阶段口罩类商品属于海关严查商品，条件允许的情况下建议分开发运，避免影响其他货物的通关或海外清关。

21、问：捐赠类：基金会捐赠，国外接收方必须是红十字会或其他政府机构吗？国外NGO是否也可以作为接收方？捐赠的话，产品质量的证明和声明，需要生产厂家做还是基金会做？

答：捐赠的国外接收方可以是社会团队，也可以是个人。5号公告和53号公告目前没有区分贸易性质，一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费，属于公告范围的医疗物资均须提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明，可从具有医疗器械经营资质的医疗物资销售公司采购，或从具有医疗器械生产资质的厂家采购。

22、问：因为我们曾经注册过贸易公司经营进口保健品，海关好像对经营资质不太有要求，但是我们是比较谨慎的公司，经询问行业主管部门，需要申请批复经营许可证，而且对仓库也有规则规定。所以想问一下，医用的、非医用的产品、卫生、防护产品毕竟属于与人体相关的卫生安全的产品，如果贸易公司在存储、运输、经营方面不懂得任何产品相关的规定、注意事项，有可能会造成相关问题。听到海关对贸易公司的经营方面有考量，想问问是否有具体的相关规定及标准，明确指出海关有不需要经营许可的规定？

答：可以参考：中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例